看到药盒写“18岁以下慎用”，家长别慌！一文说清背后真相

最近在门诊坐诊时，我常遇到这样的场景：家长拿着给孩子开的药，目光一落到说明书“18岁以下慎用”的字样上，心里瞬间就“咯噔”一下，甚至会悄悄琢磨：“医生是不是在拿我家孩子做药物试验?”

先给各位家长吃颗定心丸：完全不是这样的!今天，我就把大家最关心的几个问题讲透，帮大家解开对“青少年用药”的疑惑。

一、药物“超说明书”使用，到底合不合法?

答案很明确：不违法，且有法律依据。

2022年3月1日正式施行的《中华人民共和国医师法》第二十九条明确规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

同时该条款特别说明：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。这一规定，标志着我国“超说明书用药”正式进入有法可依的时代，也为医生在特殊情况下的合理用药提供了法律保障。

二、为啥说明书总爱写“18岁以下慎用”?

核心原因很简单：药物上市前的临床试验，很少纳入儿童或青少年群体。

从伦理和安全角度出发，临床试验阶段会严格限制或禁止未成年人参与——毕竟要最大程度规避试验药物可能带来的未知风险。当药物完成临床试验、获批上市时，说明书上关于儿童和青少年的用药数据自然是“空白”状态，最稳妥的表述也就成了“18岁以下慎用”或“尚不明确”。

但这绝不意味着药物对青少年一定有害，只是缺乏系统的临床试验数据来佐证其在该群体中的安全性和有效性。比如面对患有严重抑郁症、双相情感障碍的青少年，他们急需有效治疗来摆脱病痛，我们不能因为说明书的“空白”就袖手旁观。这时医生会结合多年临床经验、国际权威诊疗指南、大量医学文献报道，以及同类药物在青少年中的使用案例，经过多维度严谨评估后，才会考虑“超说明书用药”。

三、药品说明书为啥总“滞后”于临床?

一款新药从研发到上市，往往要经历数年甚至十几年的临床试验，说明书就是基于这些初始试验数据汇总而成的——相当于药物“出生”时的“快照”，记录的是它最初的“身份信息”，而非实时更新的“动态状态”。

药物上市后，在全球范围内被广泛应用的过程中，医生和科学家们会不断发现它的新疗效、更优用法，以及在儿童、老人等特殊人群中的适用经验。这些基于海量临床实践积累的证据，往往比初始说明书的内容更丰富、更前沿，也更贴合真实诊疗场景。

但要把这些新发现更新到说明书上，流程却十分复杂：药厂需要向国家药监部门重新提交申请，补充大量新的安全性、有效性数据，再经过漫长的审批流程。更关键的是，出于商业利益考量，更新说明书需要投入大量人力、物力和时间，却很难带来直接的经济效益，因此很多药厂并不愿意主动推进这件事。这就导致说明书内容常常滞后于临床医学的发展。

四、药物的“跨界”：不看名字，看疗效

最后想和大家聊聊药物的“多面性”——很多药物的用途，远不止说明书上写的那一种。比如丙戊酸钠、拉莫三嗪，说明书上明确标注的是“抗癫痫药”，但医生发现，情绪的剧烈波动(比如双相情感障碍患者的躁狂与抑郁交替)，其神经生理基础与大脑“异常放电”有相似之处。

基于这一科学原理，这类抗癫痫药被成功“跨界”应用，能有效稳定患者情绪的“过山车”，成为治疗双相情感障碍(躁郁症)的核心药物——“心境稳定剂”。再比如一些原本用于治疗成人精神分裂症的药物，其有效成分和作用机制，也被证实对患有严重情绪障碍或行为问题的青少年同样有效。

对精神科医生而言，每一次“超说明书用药”的建议，都是一次沉重且谨慎的决策。我们选择药物的核心标准，从不是它的“名字”，而是它的药理作用能否精准匹配患者的病情，能否为患者带来安全有效的治疗效果。

特别提醒：本文分享的科普知识仅用于解答疑惑、普及常识，切勿作为自行用药的依据!如孩子出现身体或心理不适，请及时就医，所有用药行为都必须在专业医生指导下进行!